Eine pharmazeutische Produktionslinie verhält sich nicht wie eine typische Fabrikhalle. Jeder Controller, Sensor und Rezepturparameter ist an einen validierten Prozess gebunden, auf den sich Aufsichtsbehörden, Auditoren und letztendlich die Patienten verlassen. Wenn die Operational Technology (OT) in einer solchen Umgebung kompromittiert wird, beschränken sich die Folgen selten nur auf Ausfallzeiten. Chargenprotokolle können infrage gestellt, die Produktqualität angezweifelt und im schlimmsten Fall die Sicherheit der fertigen Arzneimittel gefährdet werden. Genau aus diesem Grund hat sich die IEC 62443, die international anerkannte Normenreihe für die IT-Sicherheit in der industriellen Automatisierung (IACS), zu einem zentralen Referenzpunkt für Pharmahersteller entwickelt, die einen belastbaren, risikobasierten Ansatz für die OT-Sicherheit etablieren wollen.

Dieser Blog-Beitrag beleuchtet die spezifischen Risiken pharmazeutischer Produktionsumgebungen, erläutert die Anwendung des IEC 62443-Frameworks auf validierte Fertigungssysteme und bietet praxisnahe, praxiserprobte Empfehlungen, die OT-Sicherheitsverantwortliche, Werksleiter und CISOs umsetzen können, ohne die Produktionskontinuität oder die Produktqualität zu gefährden.

Warum die pharmazeutische Produktion die IEC 62443 benötigt

Pharmazeutische Anlagen befinden sich an einer ungewöhnlichen Schnittstelle zweier anspruchsvoller Disziplinen. Auf der einen Seite steht die Prozessautomatisierung, bei der Speicherprogrammierbare Steuerungen (PLC), Prozessleitsysteme (DCS) und SCADA-Plattformen Temperatur, Druck, Mischverhältnisse und Abfüllmengen mit äußerster Präzision steuern. Auf der anderen Seite steht ein regulatorischer Rahmen, der auf Validierung basiert. Jede Änderung an einem qualifizierten System kann Dokumentations-, Test- und Freigabezyklen auslösen, die Wochen oder Monate in Anspruch nehmen.

Die IEC 62443 wurde speziell für diese Art von Umgebung entwickelt. Im Gegensatz zu allgemeinen IT-Sicherheits-Frameworks berücksichtigt sie die Realitäten industrieller Steuerungssysteme: lange Lebenszyklen von Anlagen, sicherheitskritische Abläufe, deterministische Kommunikationsanforderungen und die Tatsache, dass ein Steuerungssystem an einem Dienstagnachmittag nicht ohne sorgfältige Planung einfach neu gestartet oder gepatcht werden kann. Für Pharmahersteller ist die IEC 62443 ideal geeignet, da sie eine strukturierte, risikobasierte Methodik bietet und keine starre Checkliste, die die betriebliche Realität ignoriert.

Aufsichtsbehörden, die die pharmazeutische Herstellung überwachen, richten ihr Augenmerk im Rahmen der Good Manufacturing Practice (GMP) zunehmend auch auf die Datenintegrität und Systemsicherheit. Auditoren, die elektronische Chargenprotokolle prüfen, stellen immer häufiger die Frage, wie ein Hersteller die Systeme schützt, die diese Daten erzeugen, speichern und übertragen. Die nachgewiesene Konformität mit einem anerkannten internationalen Standard wie der IEC 62443 liefert OT-Sicherheitsverantwortlichen eine glaubwürdige und auditierbare Antwort auf diese Frage.

Ein Framework basierend auf Zonen, Conduits und Security Levels

Im Zentrum der IEC 62443 steht der Grundsatz, dass nicht jedes System in einem Werk das gleiche Schutzniveau benötigt oder dieses praktisch realisiert werden kann. Anstatt die gesamte OT-Umgebung als ein einziges flaches Netzwerk zu behandeln, führt der Standard das Konzept der Zonen (logische oder physische Gruppierungen von Assets mit ähnlichen Sicherheitsanforderungen) und Conduits (die definierten Kommunikationspfade, die diese Zonen verbinden) ein.

Ein Fermentationsbereich kann beispielsweise in eine eigene Zone separiert werden, getrennt von einer Verpackungslinie, und beide wiederum wären vom Netzwerk des Qualitätskontrolllabors getrennt. Die Kommunikation zwischen diesen Zonen erfolgt ausschließlich über Conduits, die überwacht, eingeschränkt und kontrolliert werden können, anstatt unbeschränkten Datenverkehr im gesamten Werksnetzwerk zuzulassen.

Abbildung 1: Eine repräsentative Zonen- und Conduit-Architektur für eine pharmazeutische Produktionsumgebung

Jeder Zone wird anschließend ein Ziel-Sicherheitsniveau (Security Level, SL 0 bis SL 4) zugewiesen, basierend auf der Komplexität der Bedrohung, der die Zone standhalten muss. Eine Verpackungslinie mit minimaler externer Anbindung benötigt möglicherweise nur SL 1 oder SL 2, während eine Zone, die Rezepturverwaltungssysteme enthält oder externen Lieferantenzugriff ermöglicht, SL 3 erfordern kann. Dieser abgestufte Ansatz ermöglicht es, Sicherheitsinvestitionen gezielt dort einzusetzen, wo sie am dringendsten benötigt werden, anstatt überall einheitliche Kontrollen unabhängig vom tatsächlichen Risiko anzuwenden.

Abbildung 2: Die Security Levels der IEC 62443 beschreiben die Komplexität der Bedrohung, gegen die eine Zone geschützt ist

Der Business Case: Warum es um mehr als nur Compliance geht

Es ist verlockend, OT-Sicherheit lediglich als Compliance-Aufgabe zu betrachten – als etwas, das einmal im Jahr die Checkliste eines Auditors erfüllt. In der pharmazeutischen Industrie greift diese Sichtweise jedoch viel zu kurz. Ein einziger schwerwiegender OT-Sicherheitsvorfall kann nahezu jeden Teil des Unternehmens gleichzeitig treffen – von der Produktion über die Chefetage bis hin zur Beziehung zu den Aufsichtsbehörden, von der das Unternehmen existentiell abhängt.

• Produktionskontinuität: Ein Ransomware-Vorfall, der ein Werk lahmlegt, kann Chargen mitten im Prozess stoppen. Je nach Produkt muss das in Arbeit befindliche Material unter Umständen vernichtet werden, anstatt die Verarbeitung fortzusetzen.

• Datenintegrität: Wenn den Systemen, die elektronische Chargenprotokolle erstellen, nicht vertraut werden kann, sind die Protokolle selbst hinfällig. Dies kann die Produktfreigabe verzögern oder behördliche Maßnahmen nach sich ziehen.

• Patientensicherheit: Im schlimmsten Fall könnte ein kompromittiertes Steuerungssystem die Dosiergenauigkeit, die Sterilitätssicherung oder die direkt mit der Produktsicherheit verknüpften Umgebungsbedingungen beeinträchtigen.

• Regulatorischer Status: Auditoren stellen bei Betriebsprüfungen zunehmend gezielte Fragen zur Systemsicherheit. Unzureichende Antworten können das Ergebnis der Inspektion negativ beeinflussen.

• Reputation und Marktvertrauen: Lieferengpässe bei einem Pharmahersteller ziehen die Aufmerksamkeit von medizinischen Leistungserbringern, Patienten und Industriepartnern in einer Weise auf sich, die sich nur schwer wieder korrigieren lässt.

Aus dieser Perspektive geht es bei der Ausrichtung an der IEC 62443 weniger um das Bestehen einer Dokumentenprüfung, sondern vielmehr um den Schutz des betrieblichen und reputationsbezogenen Fundaments des Unternehmens. OT-Sicherheitsverantwortliche, die diesen Business Case klar darlegen, sichern sich die notwendige Unterstützung des Managements und das Budget für ein nachhaltiges Programm – anstelle einer kurzlebigen Initiative, die nach dem ersten bestandenen Audit an Schwung verliert.

Risiken, Herausforderungen und Branchenerkenntnisse

Pharmazeutische OT-Umgebungen sind mit einer spezifischen Kombination aus technischen, betrieblichen und regulatorischen Einschränkungen konfrontiert, die es in anderen Fertigungsbereichen so nicht gibt. Das Verständnis dieser Herausforderungen ist der erste Schritt zu einem funktionierenden Sicherheitsprogramm, das nicht nur auf dem Papier existiert, sondern sich im täglichen Betrieb bewährt.

Vernetzte Geräte vergrößern die Angriffsfläche

Die moderne pharmazeutische Produktion basiert zunehmend auf vernetzter Sensorik und Aktorik. Kontinuierliche Produktionslinien, Single-Use-Bioprozessanlagen, Umgebungsüberwachungssysteme und Gebäudeleitsysteme zur Steuerung von Reinraum-Druckdifferenzen sind heute standardmäßig zur Datenerfassung und Ferndiagnose vernetzt. Jeder Verbindungspunkt stellt einen potenziellen Pfad für Angreifer dar, und viele dieser Geräte wurden von den Herstellern primär auf Funktionalität und nicht auf Sicherheit hin konzipiert.

Legacy-Systeme und lange Technologie-Lebenszyklen

Es ist keine Seltenheit, in Pharmabetrieben Steuerungssysteme zu finden, die seit fünfzehn Jahren oder länger ununterbrochen in Betrieb sind. Diese Systeme wurden für eine spezifische Software- und Hardwarekonfiguration qualifiziert. Jede Änderung, einschließlich eines Sicherheitspatches, erfordert ein formelles Change-Management, Re-Validierungstests und die Freigabe durch die Qualitätssicherung. Dies führt zu einem strukturellen Spannungsfeld: Die Systeme, die Sicherheitsupdates am dringendsten benötigen, sind oft diejenigen, die sich ohne erheblichen betrieblichen Aufwand am schwersten aktualisieren lassen.

Remote-Zugriff durch Drittanbieter und Lieferanten

Spezialisierte Produktionsanlagen, von Gefriertrocknungsanlagen über Isolatoren bis hin zu Verpackungsrobotern, erfordern häufig Support durch den Hersteller, der Remote-Diagnosezugriffe einschließt. Ohne strenge Kontrollen kann dieser Zugriff zu einem dauerhaften, unzureichend überwachten Kanal in das Produktionsnetzwerk werden. Ein bekanntes Branchenbeispiel, das das Risikobewusstsein der Hersteller nachhaltig verändert hat, war der NotPetya-Vorfall im Jahr 2017. Dieser verbreitete sich über einen kompromittierten Software-Update-Mechanismus eines Drittanbieters und legte die Betriebsabläufe eines großen globalen Pharmaherstellers lahm. Das Unternehmen musste die Produktion bestimmter Arzneimittel stoppen und Tausende von Systemen neu aufsetzen. Der Vorfall zeigte, dass eine Bedrohung die pharmazeutische Produktion nicht einmal gezielt ins Visier nehmen muss, um verheerende betriebliche und finanzielle Schäden anzurichten; es genügte ein Einfallstor und die Möglichkeit zur ungehinderten lateralen Ausbreitung im Netzwerk.

Validierte Umgebungen verzögern die Behebung von Schwachstellen

In den meisten Branchen kann eine kritische Schwachstelle innerhalb weniger Tage gepatcht werden. In einer validierten Produktionsumgebung hingegen kann das Patchen eines Systems, das an einen aktiven Chargenprozess gekoppelt ist, eine dokumentierte Risikobewertung, einen Change-Request und in manchen Fällen eine Teil-Re-Validierung erfordern. Dies ist kein Mangel der pharmazeutischen Qualitätssysteme, sondern dient dem Schutz der Patienten. Für Sicherheitsteams bedeutet dies jedoch, dass sie kompensierende Kontrollen wie Netzwerksegmentierung und -überwachung einsetzen müssen, um Risiken zu minimieren, während die formelle Behebung geplant und durchgeführt wird.

Mangelnde Transparenz bei OT-Assets

Viele Werke, die durch Übernahmen, Standorterweiterungen oder jahrzehntelange schrittweise Automatisierungsprojekte gewachsen sind, verfügen nicht über ein einziges, präzises Verzeichnis aller vernetzten Geräte in der Produktion. Excel-Tabellen veralten, technische Änderungen werden nicht dokumentiert, und „Schatten-Verbindungen“ entstehen, wenn ein Techniker einen Laptop zur Fehlerbehebung anschließt. Ohne vollständige Transparenz ist es unmöglich, Risiken präzise zu bewerten oder unerwartete Änderungen zu erkennen.

Risiken für Datenintegrität und Chargenprotokolle

Elektronische Chargenprotokolle hängen vollständig von der Vertrauenswürdigkeit der Systeme ab, die sie generieren. Wenn ein Historian, eine MES-Schnittstelle oder ein Controller auch nur kurzzeitig manipuliert wurde, entsprechen die resultierenden Daten möglicherweise nicht mehr den von den Behörden geforderten Standards für Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Dies birgt ein leicht zu übersehendes Risiko: Ein Angreifer muss eine Produktionslinie nicht zwangsläufig stilllegen, um schweren Schaden anzurichten. Das unbemerkt bleibende Ändern eines Zeitstempels, eines Sensorwerts oder eines Rezepturparameters kann ebenso verheerend sein, da es das Vertrauen in sämtliche vom System erzeugten Aufzeichnungen untergräbt.

Konvergenz von IT- und OT-Netzwerken

Da Pharmahersteller datengestützte Initiativen wie Predictive Maintenance und Echtzeit-Prozessanalysen einführen, schrumpft die historische Trennung zwischen Unternehmens-IT-Netzwerken und OT-Netzwerken in der Produktion immer weiter. Diese Konvergenz bietet echten betrieblichen Mehrwert, bedeutet aber auch, dass eine Kompromittierung, die im E-Mail-Postfach der Verwaltung beginnt, ohne angemessene Segmentierung bis hin zu einer Bioreaktorsteuerung vordringen kann. Der zuvor erwähnte NotPetya-Vorfall veranschaulicht diesen Pfad über globale Produktionsstandorte hinweg eindringlich.

Praktische Empfehlungen und Best Practices

Bei der Implementierung der IEC 62443 in einem pharmazeutischen Umfeld geht es nicht darum, am ersten Tag jede einzelne Sicherheitsmaßnahme des Standards umzusetzen. Es geht darum, ein strukturiertes, nach Risiken priorisiertes Programm aufzubauen, das die Validierungsanforderungen respektiert und gleichzeitig die kritischsten Lücken schließt. Die folgenden Praktiken zeigen, wie erfahrene OT-Sicherheitsteams diese Aufgabe in realen Produktionsumgebungen angehen.

1. Starten Sie mit einer Risikoanalyse, nicht mit dem Tool-Einkauf

Jedes fundierte IEC 62443-Programm beginnt mit dem Verständnis darüber, was geschützt werden muss und warum. Eine strukturierte Risikoanalyse identifiziert kritische Assets, bestehende Schwachstellen und die potenziellen Auswirkungen einer Kompromittierung für jeden Produktionsbereich. Diese Analyse bildet das Fundament für alle folgenden Schritte, einschließlich der Zonendefinitionen, der Ziel-Sicherheitsniveaus (Security Levels) und der Budgetpriorisierung.

• Ordnen Sie kritische Produktionsprozesse den Systemen zu, die sie steuern.

• Identifizieren Sie Single Points of Failure, die eine Charge stoppen oder die Produktqualität beeinträchtigen könnten.

• Priorisieren Sie Risiken durch die Verknüpfung der Eintrittswahrscheinlichkeit mit den Auswirkungen auf das Geschäft und die Patientensicherheit.

2. Erstellen Sie ein verifiziertes Asset-Inventar

Die Sichtbarkeit von Assets ist der praktische Ausgangspunkt für fast jede andere Sicherheitsmaßnahme der IEC 62443. Ein Hersteller kann kein Gerät sichern, patchen, überwachen oder segmentieren, von dessen Existenz er nichts weiß. Passive Erkennungsverfahren, die den Netzwerkverkehr analysieren, ohne aktive Abfragen an empfindliche Controller zu senden, werden in OT-Umgebungen bevorzugt, da sie das Risiko einer Störung des laufenden Produktionsprozesses ausschließen.

• Pflegen Sie ein Inventar, das Firmware-Versionen, Netzwerkstandorte und Systemverantwortliche enthält.

• Gleichen Sie das Inventar regelmäßig mit den Dokumentationen technischer Änderungen ab.

• Stufen Sie jedes Gerät, das außerhalb seiner vorgesehenen Zone kommuniziert, mit hoher Priorität für eine Überprüfung ein.

3. Gestalten Sie Sicherheitszonen entlang der Produktionsrealität

Eine effektive Segmentierung in Zonen spiegelt wider, wie das Werk tatsächlich arbeitet, und nicht ein idealisiertes Netzwerkdiagramm. Zonen sollten um funktionale Produktionsbereiche herum organisiert werden – wie beispielsweise einen bestimmten Bioreaktorbereich oder eine Verpackungslinie –, damit sich ein Sicherheitsvorfall in einem Bereich nicht ungehindert auf andere ausbreiten kann. Conduits zwischen den Zonen sollten auf die für den Betrieb zwingend erforderlichen Protokolle und Kommunikationsziele beschränkt sein, während jeglicher andere Datenverkehr standardmäßig blockiert wird.

4. Implementieren Sie eine starke, rollenbasierte Zugriffskontrolle

Gemeinsam genutzte Logins und generische Operator-Accounts sind in älteren Pharmaanlagen nach wie vor weit verbreitet, da diese Systeme meist nie für eine individuelle Benutzerzuordnung konzipiert wurden. Der Übergang zu personalisierten Zugangsdaten, rollenbasierten Berechtigungen (RBAC) und Multi-Faktor-Authentisierung (MFA) für Remote- und administrative Zugriffe schließt eine der am häufigsten ausgenutzten Schwachstellen in industriellen Umgebungen.

• Fordern Sie personalisierte Konten für Ingenieure, Bediener und externes Wartungspersonal.

• Setzen Sie das Prinzip der minimalen Rechtevergabe (Least Privilege) um, sodass Benutzer nur die für ihre Rolle erforderlichen Aktionen ausführen können.

• Nutzen Sie zeitlich begrenzte, überwachte Zugriffe für Remote-Verbindungen von Drittanbietern.

5. Schützen Sie die Systemintegrität durch Integritätsüberwachung

Da die Steuerungslogik die Chargenparameter direkt bestimmt, können unbefugte Änderungen an einem PLC-Programm oder einer Controller-Konfiguration die Produktqualität unbemerkt beeinflussen, ohne einen offensichtlichen Alarm auszulösen. Werkzeuge zur Erkennung von Konfigurations- und Logikänderungen bieten Sicherheits- und Engineering-Teams einen Audit-Trail, wodurch autorisierte technische Änderungen von unbefugten Modifikationen unterschieden werden können.

6. Etablieren Sie einen strukturierten Prozess für das Schwachstellenmanagement

Das Schwachstellenmanagement in einer validierten Umgebung unterscheidet sich grundlegend von einem typischen IT-Patch-Zyklus. Statt des Ansatzes „alles sofort patchen“ kombinieren ausgereifte Programme auf OT-Protokolle abgestimmte Schwachstellen-Scans mit einem formellen Prozess zur Risikoakzeptanz und der Definition kompensierender Kontrollen für Systeme, die nicht im regulären Turnus gepatcht werden können.

• Bewerten Sie neue Schwachstellen anhand der tatsächlichen Gefährdungslage, nicht nur nach dem Schweregrad (Severity Score).

• Dokumentieren Sie kompensierende Maßnahmen wie die Netzwerksegmentierung für Systeme, bei denen ein formeller Patch noch aussteht.

• Koordinieren Sie Patch-Zeitfenster eng mit den Planungszyklen der Produktion und der Qualitätssicherung.

7. Setzen Sie kontinuierliches, OT-spezifisches Monitoring ein

Herkömmliche IT-Sicherheitsüberwachungstools verstehen industrielle Protokolle meist nicht. Sie können normales Verhalten von Steuerungssystemen als Anomalie missinterpretieren oder störende Fehlalarme generieren. OT-spezifisches Monitoring ist darauf ausgelegt, die spezifischen Kommunikationsmuster von PLCs, HMIs und SCADA-Systemen zu erkennen. Dies ermöglicht es einem Security Operations Center (SOC), tatsächlich abnormales Verhalten – wie einen unerwarteten Schreibbefehl auf einen Controller – zu identifizieren, ohne Analysten mit irrelevanten Meldungen zu überlasten.

8. Managen Sie Lieferanten- und Drittanbieterrisiken formell

Anlagenbauer, Systemintegratoren und Kalibriertechniker sind fester Bestandteil des pharmazeutischen Betriebs. Ihr Zugriff muss jedoch über einen formellen Prozess geregelt werden und darf nicht auf informellem Vertrauen basieren. Dies umfasst vertragliche Sicherheitsanforderungen, bedarfsorientierte statt dauerhafte Zugriffsfreigaben sowie die lückenlose Protokollierung jeder Remote-Sitzung zu Revisionszwecken.

• Verpflichten Sie Lieferanten zur Offenlegung bekannter Schwachstellen in den von ihnen gelieferten Systemen.

• Leiten Sie alle Remote-Verbindungen über ein überwachtes, zentral verwaltetes Access Gateway.

• Überprüfen und entziehen Sie dauerhafte Konten von Dienstleistern, die nicht mehr aktiv benötigt werden.

9. Bereiten Sie einen OT-spezifischen Incident-Response-Plan vor

Ein allgemeiner IT-Notfallplan greift in einer Produktionsumgebung zu kurz. Die Isolierung eines Systems kann hier den sofortigen Stopp einer Charge bedeuten, und die forensische Beweissicherung muss stets gegen die Notwendigkeit einer schnellen Wiederaufnahme des Betriebs abgewogen werden. Pharmahersteller benötigen einen dedizierten OT-Incident-Response-Plan. Dieser definiert klare Rollen für Engineering, Qualitätssicherung und Sicherheitsteams sowie vorab genehmigte Isolationsverfahren für kritische Zonen, die im Ernstfall weder die Produktsicherheit noch die Chargenintegrität gefährden.

10. Stärken Sie das Sicherheitsbewusstsein in der Produktion

Bediener, Techniker und Ingenieure arbeiten täglich mit den Steuerungssystemen und bilden eine wertvolle erste Verteidigungslinie, wenn sie für Gefahren sensibilisiert sind. Speziell auf die Produktion zugeschnittene Schulungen – anstelle von generischen Phishing-Simulationen aus dem Büroalltag – helfen den Mitarbeitern, verdächtiges Verhalten zu erkennen. Dazu gehören unerwartete Systemaufforderungen, unbekannte USB-Geräte oder Dienstleister, die außerhalb vereinbarter Zeiten Zugriff verlangen.

Zuordnung der IEC 62443 Foundational Requirements zu Pharma-Sicherheitskontrollen

Die IEC 62443-3-3 definiert sieben grundlegende Anforderungen (Foundational Requirements, FR), welche die technischen Fähigkeiten beschreiben, die ein sicheres industrielles Steuerungssystem aufweisen sollte. Die folgende Tabelle übersetzt diese Anforderungen in praktische Sicherheitsmaßnahmen für ein pharmazeutisches Werk.

Erste Schritte: Eine phasenbasierte Roadmap

Unternehmen, die versuchen, alle Sicherheitsmaßnahmen der IEC 62443 gleichzeitig zu implementieren, scheitern aufgrund des enormen Umfangs oft im ersten Jahr. Eine phasenbasierte Roadmap, sequenziert nach Risiko und betrieblicher Bereitschaft, führt zu kontinuierlichen und nachhaltigen Fortschritten. Obwohl sich der Zeitplan für jeden Standort je nach Größe und Ausgangssituation unterscheidet, spiegelt die folgende Struktur einen realistischen Ablauf wider, an dem sich viele Pharmahersteller orientieren.

Wie Shieldworkz Ihr Unternehmen unterstützt

Shieldworkz arbeitet eng mit Pharmaherstellern zusammen, um die Prinzipien der IEC 62443 in ein praktisches, phasenbasiertes Programm zu übersetzen, das zu den realen Produktionsumgebungen und Validierungsbedingungen passt. Anstelle von Standardlösungen liegt unser Fokus darauf, die spezifischen Prozesse, Anlagen und regulatorischen Verpflichtungen jedes Standorts genau zu verstehen, bevor wir Sicherheitsmaßnahmen empfehlen.

• Durchführung OT-spezifischer Risikoanalysen, die kritische Produktions-Assets mit den potenziellen Auswirkungen auf das Geschäft und die Patientensicherheit verknüpfen

• Erstellung verifizierter, kontinuierlich aktualisierter Asset-Inventare mittels passiver Erkennungsverfahren, die die laufende Produktion nicht beeinträchtigen

• Entwurf von Zonen- und Conduit-Architekturen gemäß IEC 62443, maßgeschneidert auf das Layout der jeweiligen Produktionsstätte

• Implementierung rollenbasierter Zugriffskontrollen und sicherer Remote-Zugriffs-Frameworks für interne Mitarbeiter und externes Wartungspersonal

• Etablierung von Schwachstellenmanagement-Programmen, die Validierungs- und Change-Management-Prozesse berücksichtigen

• Einführung von kontinuierlichem, OT-spezifischem Monitoring, um Security-Operations-Teams echte Transparenz über das Verhalten von Steuerungssystemen zu geben

• Unterstützung bei der Bereitstellung von Dokumentationen und Nachweisen für Audits, Inspektionen und behördliche Prüfungen

• Fortlaufende Beratung bei der Erweiterung von Produktionslinien, der Modernisierung von Anlagen oder der Inbetriebnahme neuer Standorte

Häufige Fragen von OT-Sicherheitsverantwortlichen

1. Erfordert die IEC 62443 den Austausch von Legacy-Anlagen?

Nein. Der Standard ist so konzipiert, dass er durch eine Kombination aus technischen Kontrollen, organisatorischen Maßnahmen und kompensierenden Sicherheitsvorkehrungen umgesetzt werden kann. Eine ältere PLC, die nicht gepatcht werden kann, kann weiterhin in einer gut segmentierten Zone mit eingeschränkten Kommunikationspfaden und aktiver Überwachung betrieben werden. Dies minimiert das Risiko signifikant, ohne dass ein kostspieliger und betriebsstörender Austausch der Anlage erforderlich ist.

2. Wie verhält sich die IEC 62443 zu bestehenden GxP-Validierungsanforderungen?

Beide Frameworks ergänzen sich und stehen nicht im Widerspruch zueinander. Die GxP-Validierung stellt sicher, dass ein System seine vorgesehene Funktion konsistent und zuverlässig erfüllt, während die IEC 62443 die Sicherheit dieses Systems gegen unbefugte Zugriffe oder Manipulationen adressiert. Sicherheitsrelevante Änderungen müssen weiterhin den etablierten Change-Control-Prozess durchlaufen. Viele grundlegende Maßnahmen wie Netzwerksegmentierung und Monitoring können jedoch auf Infrastrukturebene implementiert werden, ohne das validierte System selbst zu verändern.

3. Womit sollte ein Werk mit begrenzten Ressourcen beginnen?

Die Asset-Transparenz und eine strukturierte Risikoanalyse bieten den größten Return on Investment für den Einstieg. Ohne zu wissen, welche Geräte im Netzwerk existieren und wo die größten Risiken liegen, ist jede nachgelagerte Maßnahme reine Spekulation. Standorte mit begrenztem Budget fahren meist besser, wenn sie sich zunächst ein klares Bild ihrer Umgebung verschaffen, bevor sie in zusätzliche Sicherheits-Tools investieren.

4. Wie lange dauert es in der Regel, bis ein reifes Sicherheitsniveau erreicht ist?

Die meisten Pharmahersteller verzeichnen bereits innerhalb der ersten sechs bis zwölf Monate eine deutliche Risikominderung. Die Etablierung eines umfassenden Programms – einschließlich formeller Governance, Lieferantenmanagement und erprobter Incident-Response-Prozesse – nimmt je nach Anzahl der Standorte und dem anfänglichen Reifegrad meist zwölf bis vierundzwanzig Monate in Anspruch. Sicherheit in der OT ist als fortlaufender Prozess und nicht als Projekt mit festem Enddatum zu verstehen, da kontinuierlich neue Anlagen, Lieferanten und Bedrohungsszenarien hinzukommen.

Fazit

Die pharmazeutische Produktion trägt eine Verantwortung, die nur wenige andere Branchen teilen, da die Systeme in den Werken direkten Einfluss auf die Arzneimittel haben, die den Patienten verabreicht werden. Die IEC 62443 bietet OT-Sicherheitsverantwortlichen einen praxisnahen, risikobasierten Weg, um diese Systeme zu härten, ohne Validierungsprozesse und Produktionskontinuität als unüberwindbare Hindernisse betrachten zu müssen. Erfolgreich sind diejenigen Unternehmen, die mit einem klaren Verständnis ihrer Risiken starten, Transparenz schaffen, bevor sie Kontrollen implementieren, und Sicherheit als eine fortlaufende Disziplin begreifen.

Jeder Standort ist individuell. Die richtige Reihenfolge der Prioritäten hängt von den spezifischen Prozessen, den eingesetzten Anlagen und den regulatorischen Rahmenbedingungen des Werks ab. Ein strukturiertes Gespräch mit erfahrenen OT-Sicherheitsexperten ist meist der schnellste Weg, um die nächsten konkreten Schritte zu definieren.

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Zusätzliche Ressourcen  

Ein herunterladbarer Bericht zum Cyber-Vorfall bei Stryker finden Sie hier.  
Eine Checkliste zur Bewertung und Auswahl von Lösungen für das Scannen von Wechselmedien finden Sie hier.  
Eine auf der IEC 62443 basierende OT/ICS-Risikoanalyse-Checkliste für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie finden Sie hier. 
Auf der IEC 62443 basierende Leitfäden zur Behebung von Sicherheitsrisiken finden Sie hier.